2019版ISO14971對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求
ISO14971是國際公認的用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的標準，目前國內(nèi)遵循的標準YY/T0316-2016就是等同轉(zhuǎn)化的ISO14971-2007修正版。標準中提到，在醫(yī)療器械投入生產(chǎn)時，風(fēng)險管理的工作依然沒有停止，制造商要從生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動中，取得可能影響風(fēng)險管理決策的數(shù)據(jù)和信息。
既然標準有明確要求風(fēng)險管理需要包含生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動，那具體應(yīng)該怎么做呢？YY/T0316-2016進行了簡單的描述，更具體的要求我們可以參考今年發(fā)行的的ISO FDIS 14971-2019，該版本已經(jīng)結(jié)束了征求意見的階段，相信不久便會發(fā)行正式版本。新版的ISO14971對生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動內(nèi)容規(guī)定得更為具體，主要分為三個步驟：
搜集信息
審查信息
采取行動
我們就來看看這三個步驟具體包含了哪些要求：
1. 搜集信息
首先，制造商需要搜集生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，這些信息主要包括：
生產(chǎn)過程和生產(chǎn)過程的監(jiān)視中產(chǎn)生的信息，比如：生產(chǎn)中不合格品的趨勢分析的信息
用戶生成的信息，比如：用戶的反饋和投訴
負責(zé)安裝，使用和維護醫(yī)療設(shè)備的人員所產(chǎn)生的信息，比如：需要安裝、調(diào)試、維護的醫(yī)療器械，通常需要專業(yè)的技術(shù)人員上門服務(wù)，由他們在現(xiàn)場安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)生的信息
供應(yīng)鏈產(chǎn)生的信息，比如：經(jīng)銷商和進口商的反饋信息
公開的信息，比如：不良事件的通告和召回的信息
與公認的現(xiàn)有技術(shù)有關(guān)的信息，包括最新的標準，公開發(fā)布的醫(yī)療器械的應(yīng)用數(shù)據(jù)，替代醫(yī)療器械或治療的有效性等等。
類似醫(yī)療器械的公開信息，包括不良事件通報的信息、召回的信息、公開的臨床文獻中的信息、來自數(shù)據(jù)庫中的信息等等。
2. 審查信息
制造商將信息搜集過來后，接下來要做的是審查這些信息，篩選出那些與器械安全相關(guān)的信息，特別要注意以下這幾種情況：
存在以前未識別的危險或危險情況;
危險情況引起的風(fēng)險估計不再能接受;
與預(yù)期用途的收益對比，總體的剩余風(fēng)險不再能接受
公認的現(xiàn)有技術(shù)發(fā)生了變化
制造商要將信息的審查結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文件中，用于下一步風(fēng)險管理文件合規(guī)性的檢查。