最近在瀏覽國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)的時(shí)候，驚奇的發(fā)現(xiàn)聚乙二醇300，400，1000……全部的聚乙二醇品種藥典方法都要修訂了！在瀏覽了公示方法，發(fā)現(xiàn)原來是新增了一個(gè)項(xiàng)目，從2020版藥典開始要標(biāo)明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標(biāo)示值（按所附測(cè)定方法測(cè)定），那各位小伙伴了解分子量及分子量分布測(cè)定方法嗎？這里就給大家詳細(xì)講講。
2020版中國藥典征求意見稿之分子量及分子量分布測(cè)定方法
分別稱取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000分子量對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為對(duì)照品溶液。稱取樣品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液。照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定，采用適宜分離范圍的凝膠色譜柱，以0.1mol/L硝酸鈉溶液（含0.02%抑菌劑）為流動(dòng)相，示差折光檢測(cè)器；檢測(cè)器溫度35℃，柱溫35℃，取對(duì)照品溶液各100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件計(jì)算回歸方程，線性相關(guān)系數(shù)R應(yīng)不得小于0.99。取供試品溶液100μl，同法測(cè)定，根據(jù)回歸方程計(jì)算供試品的重均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應(yīng)為標(biāo)示值的90%～110%，分布系數(shù)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)示值的90%～110%。
什么是分子排阻色譜法
分子排阻色譜法是根據(jù)待測(cè)組分的分子大小進(jìn)行分離的一種液相色譜技術(shù)。分子排阻色譜法的分離原理為凝膠色譜柱的分子篩機(jī)制。色譜柱多以親水硅膠、凝膠或經(jīng)過修飾的凝膠如葡聚糖凝膠（Sephadex）和瓊脂糖凝膠（Sepharose）等為填充劑，這些填充劑表面分布著不同孔徑尺寸的孔，藥物分子進(jìn)入色譜柱后，它們中的不同組分按其分子大小進(jìn)入相應(yīng)的孔內(nèi)，大于所有孔徑的分子不能進(jìn)入填充劑顆粒內(nèi)部，在色譜過程中不被保留，最早被流動(dòng)相洗脫至柱外，表現(xiàn)為保留時(shí)間較短；小于所有孔徑的分子能自由進(jìn)入填充劑表面的所有孔徑，在色譜柱中滯留時(shí)間較長(zhǎng)，表現(xiàn)為保留時(shí)間較長(zhǎng)；其余分子則按分子大小依次被洗脫。
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