PVC手套由人工合成的 PVC材料制成，不含乳膠中容易使人體過(guò)敏的蛋白質(zhì)，對(duì)乳膠手套有過(guò)敏反應(yīng)者，可使用本產(chǎn)品。精選配方、工藝先進(jìn)、手感柔軟、舒適防滑、操作靈活。適用于醫(yī)療檢查、牙科、急救、護(hù)理等多方面。無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)味。無(wú)粉手套采用特殊的無(wú)粉工藝，防護(hù)更周到。
近日，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括外科手套、檢查手套和用于潤(rùn)滑可吸收粉未的外科手套。FDA在其聲明中表示，有粉手套(無(wú)論何種類型)已證實(shí)與諸多潛在危害有關(guān)，包括嚴(yán)重的呼吸道炎癥、過(guò)敏反應(yīng)(包括哮喘)、超敏反應(yīng)、肺炎和肺組織損傷、肉芽腫和腹膜粘連。吸入手套中的粉未蛋白質(zhì)可引起呼吸過(guò)敏反應(yīng)。FDA稱無(wú)粉手套包括外科使用和檢查使用的手套同樣可以對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員提供和有粉手套一樣的保護(hù)作用，但并不會(huì)造成任何風(fēng)險(xiǎn)。
FDA認(rèn)證申請(qǐng)流程
1.企業(yè)登記
1.1 企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；
1.2 產(chǎn)品注冊(cè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：
1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）
3類 PMA入市前批準(zhǔn)
1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)
c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
四、如果你想申請(qǐng)辦理可以咨詢代理商申請(qǐng)辦理FDA認(rèn)證，辦理手續(xù)如下所示：
1.給予商品信息，判斷以確定申請(qǐng)辦理途徑；
2.填好FDA申請(qǐng)表格；
3.簽定合同需要支付代理價(jià)格；
4.付款美元到美國(guó)FDA；
5.提交注冊(cè)申請(qǐng)材料給美國(guó)FDA審核；
6.申請(qǐng)注冊(cè)審核進(jìn)行，得到準(zhǔn)許號(hào)；
7.授予申請(qǐng)注冊(cè)憑證；
8.時(shí)長(zhǎng)2周以后。
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