什么醫(yī)療信息系統(tǒng)必須CE認證？
注射泵、軟管和 MRI 掃描機等醫(yī)療器械應該根據(jù)歐洲地區(qū) CE 標準進行驗證。醫(yī)療機械的驗證或CE標志說明此設備合乎相關安全性，身心健康，環(huán)境與消費者權益保護的所有歐洲地區(qū)法律法規(guī)規(guī)定。對醫(yī)療器械正常運轉非常重要的軟件信息應用軟件也要含有CE標志。比如，MRI掃描機其中包含的app（嵌入式開發(fā)）也需要經(jīng)過驗證，便于掃描機還可以根據(jù)命令93/42 / EEC進行審核。
得到CE認證有哪些好處呢？
以下屬于得到CE認證的一些優(yōu)點：
● 進一步提高了顧客的信任感和安全系數(shù)。
● CE認證是歐美市場的一種商業(yè)服務運送。
● CE認證容許公司在所有歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）隨意分銷商這些產(chǎn)品。
● 避免無緣無故控告。
● 當發(fā)生起訴時，CE認證做為技術性直接證據(jù)。
● CE表示在歐洲經(jīng)濟區(qū)供給的商品已經(jīng)進行了評定，合乎嚴格安全性，健康與空氣質量標準。
● 在規(guī)劃和制造過程中，制造商要遵守全部歐洲經(jīng)濟區(qū)的一套標準和程序。
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