ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems（運輸包裝箱和系統(tǒng)性能檢測的標準實施規(guī)程）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認可的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝性能測試標準。該標準模擬實際運輸環(huán)境中可能遇到的各種條件，從而評估包裝系統(tǒng)的性能和可靠性。符合ASTM D4169的包裝是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中能夠保持完整性、安全性和密封性的基礎要求。
ASTM D4169涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸過程中可能經(jīng)歷的風險與安全隱患，并為模擬這些風 險因素設定了相應的測試項目，涉及流通過程中的裝卸、搬運、堆碼、沖擊、跌落、振動、環(huán)境等內(nèi)容。對于確保醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸包裝能夠經(jīng)受住配送過程并安然無恙地到達客戶手中至關重要。
測試項目包括且不限于
| 測試項目 | 風險因素 |
| 跌落、沖擊和穩(wěn)定性 | 人工和機械操作 |
| 壓力 | 倉儲堆碼 |
| 壓力 | 運載堆碼 |
| 振動 | 堆碼振動 |
| 振動 | 運載振動 |
| 重復沖擊 | 散裝負載振動 |
| 縱向沖擊 | 火車變軌 |
| 循環(huán)條件處理（模擬暴露） | 環(huán)境危害 |
| 真空 | 低氣壓危害 |
| 沖擊 | 集中沖擊 |
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