醫(yī)療器械FDA注冊(cè)報(bào)告豁免與變更摘要，關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊(cè)辦理內(nèi)容歡迎來(lái)我司詳細(xì)了解，美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)證終止了“替代摘要報(bào)告計(jì)劃”，該計(jì)劃用于報(bào)告已有10年以上。獲豁免報(bào)告的醫(yī)療器械制造商被告知，他們也將必須提交報(bào)告。
根據(jù)先前存在的替代性摘要報(bào)告系統(tǒng)，醫(yī)療設(shè)備制造商可以提交季度摘要報(bào)告，以向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告報(bào)告期內(nèi)發(fā)生的所有事件。提供的信息由于其形式而無(wú)法公開(kāi)獲得，這是與此報(bào)告系統(tǒng)相關(guān)的主要擔(dān)憂。實(shí)際上，該系統(tǒng)創(chuàng)造了一個(gè)環(huán)境，在該環(huán)境中，公眾無(wú)法訪問(wèn)市場(chǎng)上存在的醫(yī)療設(shè)備的事故信息。同時(shí)，由于此信息對(duì)于患者的公共健康和安全非常重要，因此不僅應(yīng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供，而且還應(yīng)向醫(yī)療保健專家和患者提供。
為了處理先前存在的報(bào)告系統(tǒng)的不完善之處，F(xiàn)DA認(rèn)證將擴(kuò)展制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE）的使用。自2017年以來(lái)，醫(yī)療設(shè)備制造商必須提交事件數(shù)量摘要報(bào)告，但所提供的信息相對(duì)有限。根據(jù)新的要求，醫(yī)療設(shè)備制造商必須將與醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)相關(guān)的每個(gè)事件的單獨(dú)報(bào)告提交到MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)可公開(kāi)獲得。這將使所有相關(guān)方都可以使用事件報(bào)告信息，并提高透明度。

報(bào)告豁免：
同時(shí)，在新的報(bào)告系統(tǒng)中將存在基于醫(yī)療設(shè)備類型和適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)水平的特殊豁免。在這種情況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將采用自愿性故障摘要報(bào)告程序。根據(jù)該計(jì)劃，生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備制造商可以免除強(qiáng)制性事件報(bào)告，可以在指定時(shí)期內(nèi)提交匯總報(bào)告，而不是針對(duì)特定事件進(jìn)行報(bào)告。該方法旨在簡(jiǎn)化對(duì)患者的公共健康和安全具有相對(duì)較低潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備的報(bào)告程序，從而使監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以專注于高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管問(wèn)題。自愿性故障摘要報(bào)告計(jì)劃過(guò)程中提供的信息將不會(huì)公開(kāi)提供。
變更摘要：
根據(jù)最近的法規(guī)更改，替代摘要報(bào)告系統(tǒng)不再存在。取而代之的是，將采用兩種報(bào)告程序：
1.將每個(gè)特定事件的信息歸檔到MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中，以使公眾能夠獲取有關(guān)嚴(yán)重事件的信息。
2.自愿性故障摘要報(bào)告程序，規(guī)定醫(yī)療器械制造商應(yīng)將摘要報(bào)告直接提交給MAUDE 。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)還宣布，下一步將是實(shí)施國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng)，以改善對(duì)安全信息的獲取。該系統(tǒng)將需要使用唯一標(biāo)識(shí)碼（UDI），因此將需要更多時(shí)間來(lái)實(shí)施。