申請INVIMA監(jiān)管審批的第一步，是對您的醫(yī)療器械進(jìn)行正確分類。在哥倫比亞，醫(yī)療器械的分類采用的是和歐洲分類制度相似的四級風(fēng)險(xiǎn)性分類模式（I類、IIa類、IIb類和III類）假如您在哥倫比亞當(dāng)?shù)貨]有辦公場所，您需要委任一名諸如法定代理人的當(dāng)?shù)卮怼?/span>

1、提供一份質(zhì)量體系證書，例如ISO 13485認(rèn)證證書。

2、這些資料必須以西班牙語形式提交給INVIMA，并支付申請費(fèi)。

3、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的INVIMA快速審批

IIb和III類器械不符合快速審批的條件，必須等到正式的審核與批準(zhǔn)過程完成才能開始上市銷售，通常是在提出申請后的六個月內(nèi)。 

一旦審核通過，INVIMA將會頒發(fā)證書，該證書將由您的當(dāng)?shù)卮肀９芑蚋鐐惐葋嗊M(jìn)口商保管。

不管制造商以進(jìn)口商還是當(dāng)?shù)卮矸绞竭f交申請，制造商在注冊時(shí)都應(yīng)有一名進(jìn)口商。

INVIMA已宣布，所列的“無法獲得的基本醫(yī)療器械和ivd”的生產(chǎn)和進(jìn)口均可免除衛(wèi)生注冊，只要符合要求，INVIMA將暫時(shí)批準(zhǔn)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)和進(jìn)口。

值得注意的是:

非無菌個人防護(hù)元件不需要衛(wèi)生注冊或INVIMA的任何類型的批準(zhǔn)。

醫(yī)務(wù)人員的非無菌防護(hù)服不需要任何與INVIMA的書面文件。

無菌防護(hù)服不需要進(jìn)行衛(wèi)生注冊，但要獲得進(jìn)口或生產(chǎn)許可，必須遵守某些規(guī)定。

為預(yù)防COVID-19而推薦的酒精濃度在60%至69%之間的衛(wèi)生產(chǎn)品需要強(qiáng)制衛(wèi)生通報(bào)。

用于消毒的家庭衛(wèi)生用品、地板和表面清潔劑以及洗碗機(jī)都需要強(qiáng)制衛(wèi)生通告。

用于工業(yè)、醫(yī)院市場或商場和學(xué)校專用的消毒衛(wèi)生產(chǎn)品不需要強(qiáng)制衛(wèi)生通知。

 這是哥倫比亞技術(shù)警戒計(jì)劃的總結(jié):

 1、制造商或進(jìn)口商必須向INVIMA報(bào)告嚴(yán)重和非嚴(yán)重的不良事件。

 2、制造商或進(jìn)口商必須向INVIMA報(bào)告國際警報(bào)。

 3、制造商或進(jìn)口商必須每三個月報(bào)告一次非嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

 4、制造商、進(jìn)口商或醫(yī)療保健提供者必須在嚴(yán)重不良事件發(fā)生后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告報(bào)告。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息。