三個指令分別是:
1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD Active implantable medical devices, 90/385/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令(IVDD) In vitro diagnostic medical devices,98/79/EC),適用于血細胞計數(shù)器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。
3.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。
醫(yī)療器械指令(MDD)
MDD依照其危險系數(shù)分為三類:
一類:(1S無菌類—5年有效、1M測量類—5年有效、普通1類—永久有效)*
所有不侵入皮膚的皆可劃分在一類,其中可重復使用的手術刀也可劃分在一類。具體如下:其中1S、1M類需要國外來人,現(xiàn)場審核。
1)所有非侵入式器械
例子:尿液收集瓶、 造瘺袋 、失禁墊或傷口引流收集器、石膏、頸托、重力牽引器、彈性襪、醫(yī)用床、拐杖、輪椅、擔架、牙科 椅 、矯形眼鏡、矯形架、診斷用聽診器、眼科石膏、膠帶、導電凝膠、ECG EKG電極、、顯示屏,注射滴瓶、管制藥物杯、勺、無針耳咽管、牙科用治療燈
2)與皮膚接觸但不侵入皮膚的傷口敷料:吸收墊、單墊、羊絨棉、創(chuàng)口繃帶、紗布、
3)只是暫時使用的通過人體自然孔道的侵入性器械牙科診斷和治療使用的手持鏡、牙科加壓材料、 胃減壓管、壓盤、灌腸器械 、檢查手套、 前列腺肥大導管
4)可以重復使用的醫(yī)療器械
手術刀、手術柄、 鉆頭、 鋸等不與有源設備連接的器械,鏨和牙科用鉆孔器 、牽引鉗子
二A類** 5年有效所有口腔類、診斷性醫(yī)療器械可規(guī)劃在二A類。
1):抗靜電麻醉管 麻醉呼吸循環(huán)、壓力指示器 壓力限制器、灌注用耳咽管、聚合膜、凝膠貼 無藥物成分的紗布
2)口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的,為Ⅱa類金屬線 金屬棒 填埋劑
3)所有的暫時使用的外科侵入式器械,均屬于Ⅱa類
縫針、 耳咽針、 手術刀 、吸管 、一次性解剖刀、 一次性解剖刀刀刃、 眼科手術支持器械、 外科棉簽etchants、有源鉆頭、 外科手套 、人工心瓣膜檢查器、 心瓣膜封閉、 心瓣膜支持器篩選器、 股骨頭、干驗證、 一次性使用動脈沖床、 樣本分泌物簽鉗子、注射套管、皮膚關閉器、臨時填充材料
4)置于牙齒內的植入式器械和長期使用的外科侵入式器械牙橋,牙冠 烤瓷 齲齒充填
5)電能和或磁能或電磁能用于控制或交換能量的有源治療器械
肌肉刺激物或體外骨質增生刺激物 總排泄氮器械 眼科磁石 電針灸、冰凍設備 熱交換設備,動力刀 動力鉆 牙科手持條、助聽器、理療超聲設備、
6)供診斷用的的有源醫(yī)療器械
磁共振、 超聲診斷、 反應刺激器 、 刺激器、r-照相機 、正電子發(fā)射成像儀、心電圖機、 腦電圖機 、有或無脈搏指示器的心臟檢查器,X-光片、熒光盤
7)所有用于向人體施于藥物、體液或其他物質和或清除藥物、體液、或其他物質的有源器械吸引設備 供給泵 種痘用噴射注射器
二B:*** 5年有效改變人體血液和體液的診斷性設備可規(guī)劃在二B類(血袋、隱形眼鏡護理液、消毒液規(guī)劃在二B類)
1)用于改變血液,體液的器械。精液分離媒,血析濃縮機、
2)長期使用的侵入性器械:尿道支架
3)病人可以重復使用,其計量和性質十分重要的器械胰島素筆
4)以電離輻射提供能量的歸屬于Ⅱb類短程放療器械
5)所有植入式器械和長期使用的外科侵入式器械(置于牙齒中例外)
電梯指令 Lifts Directive (LD) 2014/33/EU
上一篇:歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)有哪些內容
下一篇:什么是CEC加州能效檢測
電梯及其零件ce認證辦理機構
在醫(yī)療器械領域(ISO 13485 3年有效期),歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規(guī)定協(xié)調一致