1，找到擁有相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行送檢
2，可向?qū)Ψ絾?wèn)明該機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否收到你所需要注冊(cè)地的藥監(jiān)局認(rèn)可。第二是否擁有該產(chǎn)品的CNAS及GMA資質(zhì)3，協(xié)商產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用及周期
4·送檢產(chǎn)品到我司實(shí)驗(yàn)室即可
5，周期內(nèi)會(huì)出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告
Q：二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要的《產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告嗎？
A：目前關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中第三章中有明確規(guī)。其中第十六條規(guī)定“申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。"，第十八條規(guī)定“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)”。并且《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中也是要求“提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等。
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