出口美國眼鏡類產(chǎn)品、太陽鏡產(chǎn)品都需要辦理FDA注冊，眼鏡（除隱形眼鏡外）和太陽鏡均屬于醫(yī)療器械l類FDA注冊產(chǎn)品范圍，另外，清關(guān)時(shí)還需要提供眼鏡片F(xiàn)DA滴珠證明（FDA 21CFR801.410Impact Test），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場。關(guān)于眼鏡滴珠測試詳情還請來我司詳細(xì)了解辦理！
眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關(guān)銷往美國市場醫(yī)療器械FDA注冊，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。
除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械類范疇。對I類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。
一、眼鏡（太陽鏡）FDA注冊
太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊（遠(yuǎn)視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片F(xiàn)DA注冊、3D鏡片F(xiàn)DA注冊等。
眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。FDASUNGO代理FDA注冊認(rèn)證服務(wù)

二、FDA滴珠測試證明

FDA對出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護(hù)鏡等）需符合21CFR801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試，英文：Drop Ball Test 或lmpact Resistance Test，中文：落球測試或耐沖擊測試。
什么是FDA滴珠、落球測試？
將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試，測試時(shí)會(huì)用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。
耐沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商，在出口美國相關(guān)貨物時(shí)，應(yīng)注意在美國海關(guān)通關(guān)時(shí)，不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊號(hào)碼，也同時(shí)需要提供下面的出廠批次質(zhì)量檢驗(yàn)合格文件（很多美國海關(guān)已經(jīng)應(yīng)用該要求多年）：
Certification Statement of Impact Resistance 耐沖擊鏡片制造商符合聲明（也就是制造商按照FDA法規(guī)要求聲明進(jìn)行了出廠前的耐沖擊測試/落球測試并通過測試的向FDA的宣誓，由制造商負(fù)責(zé)人簽署的文件）

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