消毒濕巾出口美國FDA注冊怎么辦理？美國藥品FDA注冊申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。消毒濕巾辦理美國FDA注冊屬于藥品FDA注冊下的非處方藥OTC注冊，
美國藥品FDA注冊：
聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時，需列出在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。此外，外國機(jī)構(gòu)在注冊時必須指定美國代理商和進(jìn)口商。
非處方藥OTC注冊
OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。
按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分，是沒有OTC注冊這個說法的，準(zhǔn)確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當(dāng)中的一個類別，因?yàn)樽苑椒ㄏ噍^于其他藥物注冊要簡單，所以市場上大家主推這個OTC類產(chǎn)品注冊，久而久之才會有OTC注冊這個說法。
消毒濕巾FDA注冊流程
1、提供資料，企業(yè)資料，產(chǎn)品資料，鄧白氏編碼
2、我司提交資料進(jìn)行注冊
3、注冊完畢，取得企業(yè)標(biāo)簽代碼(LABEL CODE)以及產(chǎn)品注冊碼(NDC CODE),企業(yè)注冊號(FEI)需等系統(tǒng)自動分配。
OTC注冊成功：包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊
OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：
?、汆嚢资献源a（DUNS）
?、谄髽I(yè)注冊碼(FEI)-注冊完成后三個月左右系統(tǒng)分配
?、郛a(chǎn)品注冊碼(NDC)
分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢
消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面、硬物表面消毒或其他消毒。所以用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等等信息。