馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管，馬來(lái)西亞目前是東盟主要國(guó)家之一，進(jìn)口的醫(yī)療器械大部分用于國(guó)內(nèi)使用。醫(yī)療器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月開(kāi)始自愿注冊(cè)。2016年7月1日，過(guò)渡期結(jié)束，《第737號(hào)醫(yī)療器械法》全面實(shí)施。產(chǎn)品在馬來(lái)西亞供應(yīng)之前，必須經(jīng)過(guò)馬來(lái)西亞國(guó)防部的批準(zhǔn)。馬來(lái)西亞監(jiān)管框架以IMDRF（以前稱(chēng)為GHTF）為基礎(chǔ)，因此在馬來(lái)西亞有可用的應(yīng)用程序基準(zhǔn)路線。

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)與審批：

包括IVD在內(nèi)的醫(yī)療器械分為4類(lèi)，即：

·A類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）

·B類(lèi)（中低風(fēng)險(xiǎn)）

·C類(lèi)（高中）

·D類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）
所有進(jìn)口和供應(yīng)（在馬來(lái)西亞或再出口）的醫(yī)療器械，無(wú)論其風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)如何（除非免于產(chǎn)品注冊(cè)），都必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一：

獲得確認(rèn)函；列入醫(yī)療器械注冊(cè)；或通過(guò)其中一條授權(quán)路線授權(quán)。一般來(lái)說(shuō)，A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)醫(yī)療器械必須在馬來(lái)西亞市場(chǎng)供應(yīng)之前向MDA注冊(cè)。馬來(lái)西亞也允許將產(chǎn)品分組為單個(gè)、系列、系統(tǒng)、集合、IVD測(cè)試套件或IVD集群。

產(chǎn)品注冊(cè)檔案必須按照東盟共同提交檔案模板（CSDT）編制。

申請(qǐng)公司必須是當(dāng)?shù)貙?shí)體，也稱(chēng)為當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表。我司可以幫助提交申請(qǐng)，但需要得到產(chǎn)品所有者的授權(quán)。

海外制造商應(yīng)指定具有GDPMD設(shè)立許可證的本地進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商。當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)從MDA認(rèn)可的認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得GDPMD認(rèn)證。

在馬來(lái)西亞的本地制造商，可以向MDA提交產(chǎn)品注冊(cè)，并擁有ISO 13485認(rèn)證的建立許可證。我司可以幫助建立ISO 13485認(rèn)證程序，并協(xié)助建立許可證申請(qǐng)。
合格評(píng)定（驗(yàn)證途徑或全面評(píng)價(jià)途徑）

如果產(chǎn)品已在至少一個(gè)GHTF創(chuàng)始成員國(guó)進(jìn)行評(píng)估并獲得市場(chǎng)許可，則可通過(guò)驗(yàn)證進(jìn)行合格評(píng)定。否則，醫(yī)療器械必須通過(guò)申請(qǐng)的全面評(píng)價(jià)途徑進(jìn)行合格評(píng)定。

合格評(píng)定由稱(chēng)為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行，類(lèi)似于歐洲的公告機(jī)構(gòu)概念。必須是經(jīng)MDA認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢(xún)，歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。