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「歐盟」RoHS2.0擬新增兩項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備中的鄰苯豁免

2021年6月29日,歐盟委員會向世貿(mào)組織(WTO)提交了兩項(xiàng)通報(bào)案:G/TBT/N/EU/808及G/TBT/N/EU/809,提議新增RoHS2.0指令附件IV中關(guān)于鄰苯的豁免條款。此兩項(xiàng)通報(bào)案均將開展為期15天的公眾咨詢,公眾咨詢截止至2021年7月14日,并擬于歐盟官方公報(bào)發(fā)布后20天生效。
 法規(guī)草案內(nèi)容
通報(bào)案G/TBT/N/EU/808
本通報(bào)案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第47條豁免,涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。

頁數(shù)

豁免項(xiàng)目

擬修訂后適用范圍及期限

47

從醫(yī)療設(shè)備(包括體外診斷設(shè)備及其配件)中回收的和供其維修或翻新使用的零部件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸丁苯酯(BBP),鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二昇丁酯
(DIBP),若再使用過程發(fā)生在經(jīng)過審核的封閉B2B回收系統(tǒng)中且再使用的部件已向消費(fèi)者通報(bào)。

授權(quán)指令通過后7年到期

通報(bào)案G/TBT/N/EU/809

 本通報(bào)案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第45條豁免,涉及DEHP。

頁數(shù)

豁免項(xiàng)目

擬修訂后適用范圍及期限

45

|用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二
(2-乙己基)酯(DEHP)

授權(quán)指令通過后7年到期

RoHS 2.0修訂指令(EU) 2015/863將DEHP、BBP、DBP和DIBP列為指令管控的有害物質(zhì),并將于2021年7月22日起限制這四項(xiàng)鄰苯二甲酸酯用于該指令涵蓋的醫(yī)療器械,但該限制不適用于在該日期之前投放市場的電纜和供維修、再使用、更新功能或升級容量用的配件。
 歐盟委員會于2018年7月17日收到了關(guān)于在RoHS2.0附件IV中新增對部分醫(yī)療設(shè)備中鄰苯的豁免申請(即上述兩項(xiàng)通報(bào)案中的豁免)。經(jīng)過多次研討與評估后,歐盟委員會認(rèn)為豁免申請中提及的醫(yī)療設(shè)備中使用的鄰苯二甲酸酯在現(xiàn)階段無可靠替代品,綜合分析對環(huán)境和健康的影響,應(yīng)給予豁免。
合規(guī)提醒
這兩項(xiàng)通報(bào)案將填補(bǔ)RoHS2.0中沒有適用于醫(yī)療設(shè)備的鄰苯二甲酸酯豁免的空白,給予部分醫(yī)療設(shè)備企業(yè)更長的時間準(zhǔn)備替換材料及研發(fā)新技術(shù)。南京瑞旭建議相關(guān)企業(yè)持續(xù)關(guān)注RoHS指令豁免條款的修訂動態(tài),并根據(jù)豁免條款的有效性及時更替材料,避免違規(guī)。

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