為了保護(hù)人類(lèi)不受醫(yī)療器械生物學(xué)潛在風(fēng)險(xiǎn)的危害。眾多國(guó)際、國(guó)家的有關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)規(guī)范編譯出來(lái)。它將作為一個(gè)用于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)文件,作為整個(gè)評(píng)價(jià)和每種器械發(fā)展的部分,此指導(dǎo)文件還帶有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。生物相容性報(bào)告就是一個(gè)常見(jiàn)檢測(cè)測(cè)試報(bào)告。
什么是生物形容性報(bào)告？
ISO10993生物相容性測(cè)試是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。ISO10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。
測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的較多的測(cè)試主要是第 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)。
iso10993-5等同于國(guó)標(biāo)的gb/t16886-5
iso10993-10等同于國(guó)標(biāo)的gb/t16886-10
ISO10993生物相容性測(cè)試主要測(cè)試項(xiàng)目：
第 1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
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