隨著《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》頒布，對我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)未來五年的發(fā)展做了全面布局，需 進(jìn)一步 完善制造業(yè)生態(tài)體系，構(gòu)建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

人工智能、大數(shù)據(jù)5G快速融合到醫(yī)療健康領(lǐng)域，患者足不出戶就可以享受到來自三甲醫(yī)院知名大夫的遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程指導(dǎo)等，大量節(jié)約了患者的寶貴時(shí)間，也提高了醫(yī)生的工作效率。由于各種診療裝備 穩(wěn)定性 和可靠性還有待提升，第三方檢測機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測、評估評價(jià)為醫(yī)療裝備穩(wěn)定性和可靠性提供可靠的檢測數(shù)據(jù)，有助于醫(yī)療裝備產(chǎn)品質(zhì)量提升，擴(kuò)大市場的競爭力和影響力。

檢測產(chǎn)品類型：

胎心監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、需氧量監(jiān)護(hù)儀、放射治療裝備、復(fù)合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細(xì)胞沉降率測定儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、半自動(dòng)體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機(jī)、脈搏血氧計(jì)等。

測試內(nèi)容：

1、電磁兼容EMC測試：

靜電放電試驗(yàn)、電快速瞬變脈沖群、浪涌沖擊試驗(yàn)、電源輸入線電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場、射頻場感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)、射頻電磁場輻射試驗(yàn)、傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾、諧波電流、電壓閃爍。

2、環(huán)境適應(yīng)性測試：

額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、運(yùn)行試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)等。

3、安全性測試：

電源適應(yīng)性試驗(yàn)、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、泄漏電流、機(jī)械強(qiáng)度、電氣間隙和爬電距離、潮濕預(yù)處理等。

4、可靠性測試：

可靠性指標(biāo)MTBF驗(yàn)證、可靠性預(yù)計(jì)、可靠性驗(yàn)收、可靠性鑒定、加速壽命試驗(yàn)等。

涉及檢測標(biāo)準(zhǔn)：

1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY 0505-2012

2、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) IEC 60601-1-2:2004

3、測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的 電 設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005

4、測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電 設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

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